อย. ขึ้นทะเบียนวัคซีน ‘ซิโนฟาร์ม’ แล้ว ยืนยัน ไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการนำเข้า วัคซีนทางเลือก
วันนี้ (28 พ.ค. 64) นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา แถลงถึงกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนของซิโนฟาร์ม ว่า ขณะนี้ อย.ได้อนุมัติวัคซีน ซิโนฟาร์ม ที่นำเข้าโดยบริษัทไบโอจีนีเทค เป็นวัคซีนรายการที่ 5 ของประเทศไทยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉินผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง ซึ่งเป็นวัคซีนเชื้อตาย และมีการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินจากองค์กรอนามัยโลก โดยวัคซีน ซิโนฟาร์มจะใช้2โดส ห่างกัน 28 วัน
ส่วนเรื่องการขึ้นทะเบียนวัคซีน ที่ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินของไทย มาจนมาถึงตอนนี้ อย.ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ไป 5 ตัวคือ แอสตร้าแซนเนก้า ซิโนแวค จอห์นสัน แอนด์จอห์นสัน โมเดอร์น่า และซิโนฟาร์ม ซึ่งโควิดวัคซีนที่เป็นการนำเข้า จะมีขั้นตอนใหญ่ๆอยู่ 6 ขั้นตอน คือ ไม่ว่าบริษัทใด หรือรัฐบาล หรือบริษัทเอกชน จะต้องทำขั้นตอนนี้ทั้งหมด ดังนี้
1.จะต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา เพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า
- ยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานผลิตยา ซึ่งต้องเป็นหนังสือรับรองตามมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
3.ตรวจสอบความครบถ้วนคำขอเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีน ซึ่งบริษัทที่จะขึ้นทะเบียนกัน อ.ย.จะต้องเป็นตัวแทนบริษัทผู้ผลิต ที่เป็นตัวแทนจริงๆ เพราะต้องมีเอกสารที่จะนำมาขึ้นทะเบียน
4.ประเมินวิชาการ โดยอย.จะตรวจสอบความครบถ้วนในเอกสารต่างๆ ทั้งการประเมินความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีนภายใน 30วัน
5.ประชุมคณะกรรมการขึ้นทะเบียนวัคซีน
6.อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีน
โดยเลขาธิการ อย. ย้ำว่า ผู้ที่ได้ทะเบียนวัคซีนเท่านั้นจึงจะนำเข้าวัคซีนมาได้ ดังนั้นคนที่จะเอาโควิดวัคซีนเข้ามา จะต้องติดต่อมาที่ อย. เป็นที่แรก
พร้อมยืนยันว่า ไม่ได้ปิดกั้นภาคเอกชนในการการนำเข้าและขึ้นทะเบียนวัคซีนที่เข้ามาในประเทศ แต่จะต้องขึ้นทะเบียนก่อน เพราะวัคซีนซิโนฟาร์มก็เป็นของเอกชน
ส่วนกรณีที่เป็นข่าวว่า มีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด ที่ทำหนังสือไปถึงราชวิทยาวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ว่าสามารถจัดหาวัคซีน 20 ล้านโดสได้นั้นทาง อย.ได้ตรวจสอบข้อมูลพบว่า บริษัทนี้ไม่ได้เป็นผู้ได้รับอนุญาตนำเข้า และไม่ได้มาขึ้นทะเบียยกับ อย. ดังนั้นจึงขอย้ำอีกว่า บริษัทไหน ขึ้นทะเบียน บริษัทนั้นจะสามารถนำเข้าได้อย่างเดียวเท่านั้น ซึ่งการนำเข้าก็จะต้องรับรองสถานที่ผลิตยา หากไม่ตรงกันก็ถือว่าเป็นยาปลอมด้วยเช่นกัน
สำหรับคุณสมบัติ ของบริษัทที่จะนำเข้ายาที่สำคัญคือ มีสำนักงานอยู่ในประเทศไทย มีสถานที่เก็บยา และมีคนดูแลเรื่องยา คือ เภสัชกร ส่วนอื่นๆ เป็นคุณสมบัติทั่วไปแม้จะไม่เคยมาติดต่อ ก็สามารถเป็นผู้ได้รับอนุญาตได้ แต่ต้องมีคุณสมบัติที่สำคัญให้ตรงตามที่กำหนด
ส่วนวัคซีนสปุตนิก วี โดยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด และวัคซีนโควัคซีน โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด อยู่ระหว่างรอการขึ้นทะเบียน
