อย.เผย ยังไม่อนุมัติ “ซิโนแวค-ซิโนฟาร์ม” ในเด็ก 3-5 ปี
เหตุ ข้อมูลประสิทธิภาพของวัคซีนยังไม่ชัดเจน ให้เริ่มฉีดที่อายุ 6 ปีก่อน
วันนี้ (5 ก.พ. 65) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ชี้แจงกรณีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนเชื้อตายทั้งซิโนแวคและซิโนฟาร์ม ในเด็กอายุ 6 ปี ถึงอายุ 17 ปี ว่า บริษัทผู้ผลิตฯ ได้ยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนใช้วัคซีนตั้งแต่อายุ 3-17 ปี ซึ่ง อย. ดู 2 เรื่องหลักคือ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน
ด้านความปลอดภัยในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป จากข้อมูลที่ผู้ผลิตฯ ส่งมา ถือว่ามีความปลอดภัย แต่ด้วยการศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน ผู้ผลิตมีข้อมูลชัดเจนในผู้ที่มีอายุ 6-17 ปี ทางผู้เชี่ยวชาญจึงมีความเห็นว่า ควรใช้วัคซีนเริ่มต้นในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปก่อน และรอให้ผู้ผลิตนำผลการศึกษาประสิทธิภาพในเด็กอายุ 3-5 ปี มายื่นเพิ่มเติมก่อน แล้วจึงประเมินการขอขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมภายหลัง
เมื่อถามถึงขนาดและระยะห่างระหว่างเข็ม นพ.สุรโชค กล่าวว่า วัคซีนซิโนแวคและซิโนฟาร์มที่ขึ้นทะเบียนในเด็ก 6-17 ปี เป็นตัวเดียวกันกับของผู้ใหญ่ ขนาดการใช้วัคซีนอยู่ที่ 0.5 มล. เท่ากันหมดทั้งเด็กและผู้ใหญ่ ส่วนระยะการฉีดเข็ม 1 ห่างจากเข็ม 2 ประมาณ 21-28 วัน เท่ากับวัคซีนผู้ใหญ่เช่นกัน เนื่องจากวัคซีนเชื้อตายมีสารตั้งต้นและวิธีผลิตวัคซีนเหมือนกัน เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ที่มีเทคนิคการผลิตและใช้ปริมาณเท่านี้ ที่สำคัญคือ เมื่อศึกษาการใช้วัคซีนปริมาณเท่ากันตามระยะของอายุแล้ว พบว่า ใช้วัคซีนเท่ากันในเด็กและผู้ใหญ่ภูมิต้านทานไม่สูงมากกว่ากันเท่าไหร่
ส่วนกรณีความกังวลเรื่องความปลอดภัย นพ.สุรโชค กล่าวว่า ในประเทศจีนมีฉีดเด็กไปแล้วกว่า 235 ล้านโดส พบว่ามีความปลอดภัย ไม่มีปัญหามากกว่าผู้ใหญ่ อาการไม่พึงประสงค์หลังฉีดก็ใกล้เคียงกัน คือ ปวดแขน เป็นไข้ ปวดเมื่อย ส่วนผลข้างเคียงรุนแรงเช่น แพ้วัคซีน พบได้อยู่แล้วไม่ต่างกับวัคซีนอื่นๆ
นพ.สุรโชค กล่าวเพิ่มเติมว่า หากเทียบกับการใช้วัคซีนชนิด mRNA คือ ไฟเซอร์ กับโมเดอร์น่า ที่เมื่อเอาไปฉีดในเด็กต้องลดปริมาณจากของผู้ใหญ่ ไฟเซอร์ใช้ 1 ใน 3 แต่โมเดอร์น่าใช้ 1 ใน 2 ทั้งนี้ เกิดจากสารที่เป็นองค์ประกอบของวัคซีนที่ใช้กระตุ้นภูมิฯ ส่วนเชื้อตายที่ศึกษาในต่างประเทศ ใช้ขนาดเท่าผู้ใหญ่แต่เด็กได้ภูมิฯ สูงกว่าเล็กน้อย ดังนั้น ไม่ใช่ว่าใช้ปริมาณเท่ากันแล้วเด็กมีภูมิฯ พุ่งกว่าผู้ใหญ่ เป็นคำตอบว่าทำไมเราถึงไม่ต้องลดโดสในเด็ก
