สวรส.พัฒนานวัตกรรมวิจัย ชุดตรวจโรคไต แบบพกพา ช่วยประชาชนตรวจคัดกรองโรคด้วยตัวเอง

ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ศรีสวัสดิ์ ภาควิชาอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เครือข่ายนักวิจัย สวรส. และทีม ได้ทำการวิจัย “โครงการพัฒนาระบบการคัดกรองโรคไตเรื้อรังระยะเริ่มต้นในระดับปฐมภูมิ ด้วยชุดตรวจ albuminuria” โดยได้รับการสนับสนุนทุนวิจัยจากสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) เพื่อประเมินประสิทธิภาพของชุดตรวจ คัดกรองโรคไตเรื้อรังในระยะเริ่มต้น และพัฒนาแนวทางการตรวจคัดกรองโรคไตเรื้อรัง ในรูปแบบ point of care testing

ซึ่งประกอบด้วยชุดตรวจคัดกรองโรคไต ระบบบันทึกข้อมูลที่สามารถระบุตัวตนผู้ป่วย การจัดเก็บ ประมวลและรายงานผลแบบอัตโนมัติ ตลอดจนการพัฒนานวัตกรรม การตรวจค่าการทำงานของไต และการแสดงแสดงผลค่าการตรวจ ทั้งนี้เพื่อให้ประชาชน เข้าถึงการตรวจคัดกรองโรคไตได้มากยิ่งขึ้น และผลักดันเพื่อนำไปสู่การเสนอเข้าชุด สิทธิประโยชน์ในระบบบัตรทอง จึงเกิดเป็นโครงการวิจัยดังกล่าวขึ้น

เนื่องจากโรคไตระยะเริ่มต้นมักจะไม่แสดงอาการ การตรวจคัดกรองโรคจึงต้องตรวจหา ค่าซีรั่มครีเอตินีน และตรวจไมโครอัลบูมินในปัสสาวะเท่านั้น ซึ่งอัลบูมินที่ปกติจะตรวจไม่พบในปัสสาวะ เพราะไตสามารถกรองเก็บเอาไว้ได้ ในทางกลับกันถ้าตรวจพบอัลบูมินในปัสสาวะ จะหมายถึงประสิทธิภาพการกรองของไตลดลง และเสี่ยงที่จะเป็นโรคไตเรื้อรัง แต่ทว่าการตรวจด้วยวิธีนี้ ผู้ป่วยต้องรับบริการที่โรงพยาบาลเท่านั้น แม้จะใช้เวลาในการตรวจไม่นาน แต่ก็ต้องเสียเวลาและมีค่าใช้จ่ายในการเดินทาง โดยเฉพาะผู้ป่วยที่อยู่ในพื้นที่ห่างไกลจากสถานพยาบาล

ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย กล่าวว่า “ซึ่งจากผลการศึกษาพบว่า จากอาสาสมัครกลุ่มตัวอย่าง ที่ไม่มีอาการ แต่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคไตเรื้อรังระยะต้น และมีอายุมากกว่าหรือเท่ากับ 60 ปี โดยเป็นโรคเบาหวาน หรือโรคความดันโลหิตสูงร่วมด้วย ทั้งหมด 2,313 ราย มีจำนวน 595 ราย หรือคิดเป็น 25.72% ของจำนวนทั้งหมดที่เข้าเกณฑ์ สงสัยว่าเป็นโรคไตเรื้อรัง โดยมีลักษณะที่เชื่อมโยงกับการเป็นโรคไตเรื้อรัง อาทิ อายุ เพศชาย โรคความดันโลหิตสูง โรคไขมันในเลือดสูง มีน้ำหนักตัวมาก ความยาวรอบเอวเกินเกณฑ์มาตรฐาน

นอกจากนี้การตรวจความผิดปกติ ของปริมาณอัลบูมินในปัสสาวะ สามารถตรวจพบได้เร็วกว่า และบ่อยกว่าความผิดปกติ ของอัตราการกรองของไต โดยข้อมูลของกลุ่มอาสาสมัคร ที่เข้าเกณฑ์สงสัยพบว่า มีจำนวนอาสาสมัครที่มีปริมาณอัลบูมินต่อครีเอตินีน ในปัสสาวะผิดปกติมากกว่าจำนวนอาสาสมัครที่มีอัตราการกรองของไตผิดปกติ ดังนั้นการตรวจวัดปริมาณอัลบูมินในปัสสาวะ จึงมีความสำคัญในการตรวจคัดกรอง โรคไตเรื้อรังระยะเริ่มต้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มที่มีการกรองของไตยังเป็นปกติ

งานวิจัยยังระบุอีกว่า ในอาสาสมัคร 68.4% ยังคงมีความผิดปกติของการทำงานของไตที่เข้าเกณฑ์การวินิจฉัยว่าเป็นโรคไตเรื้อรังอยู่ และจากการตรวจติดตาม 3 เดือน ประเมินได้ว่าความชุกของโรคไตเรื้อรังระยะต้น ที่ไม่มีอาการในกลุ่มเสี่ยงนั้นอยู่ที่ประมาณ 17.5% เท่ากับความชุกของโรคไตเรื้อรังทุกระยะ ในประชากรทั่วไปจากการศึกษาของ Thai-SEEK ขณะที่ผลตรวจของอาสาสมัครกลุ่มที่เหลือที่กลับเป็นปกตินั้น สันนิษฐานได้ว่าผลตรวจครั้งแรก ที่ผิดปกติอาจเกิดจากความผิดปกติของไตแบบเฉียบพลัน แล้วต่อมาก็หายกลับเป็นปกติได้ ซึ่งการตรวจติดตาม 3 เดือน ทำให้สามารถแยกประเภทของโรคไต เพื่อยืนยันการวินิจฉัยโรคที่เหมาะสมต่อไป

“ส่วนผลการทดสอบอัลบูมินในปัสสาวะ ด้วยชุดแถบตรวจโรคพบว่า มีค่าความถูกต้องเฉลี่ย (accuracy) 94% ค่าความไวเฉลี่ย (sensitivity) 86% ค่าความจำเพาะเฉลี่ย (specificity) 97.8% ค่า PPV เฉลี่ย 88.2% และมีค่า NPV เฉลี่ย 97.4% ในการตรวจวินิจฉัยภาวะไมโครอัลบูมินรั่วในปัสสาวะ ซึ่งเป็นอาการแสดงเริ่มต้นของไตเรื้อรัง จากผลการวิจัยดังกล่าว ฉายภาพให้เห็นว่าชุดตรวจคัดกรองไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ ที่ทีมวิจัยพัฒนาขึ้น มีประสิทธิภาพและความแม่นยำสูง ใช้งานสะดวก รวมถึงอ่านผลได้อย่างรวดเร็ว มีลักษณะเป็นชุดตรวจคัดกรองแบบ ATK (Antigen-Test Kit) จึงสามารถนำไปใช้ตรวจคัดกรองโรคไตเรื้อรัง ในระยะเริ่มต้นได้ด้วยตัวเอง ช่วยลดค่าใช้จ่ายในการเดินทางไปตรวจที่โรงพยาบาล อีกทั้งยังสามารถนำชุดตรวจฯ ไปใช้ในภาคสนาม โรงพยาบาลชุมชน หรือโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) ที่ขาดแคลนเครื่องมือทางห้องปฏิบัติการได้อย่างสะดวก ทำให้ประชาชนเข้าถึง การตรวจคัดกรองโรคไตได้มากยิ่งขึ้น”

“ทั้งนี้ข้อเสนอเชิงนโยบายจากงานวิจัยระบุว่า ควรมีการนำชุดตรวจคัดกรองโรคไต และช่องทางการดูแลโรคไตนี้เข้าสู่สิทธิบัตรอย่างจริงจัง เพื่อให้สามารถใช้ในสถานพยาบาล ระดับปฐมภูมิที่ใกล้ชิดกับประชาชนที่สุดอย่าง รพ.สต. หรือ ศูนย์บริการสาธารณสุข (ศบส.) ซึ่งจะช่วยให้ประชาชนรู้ค่าอัลบูมินที่บ่งบอกถึงการเป็นโรคไตได้ตั้งแต่ต้น และเกิดการตระหนัก รวมถึงปรับเปลี่ยนพฤติกรรมการกินและการใช้ชีวิต เพื่อนำไปสู่การลดจำนวน ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังระยะสุดท้ายในภาพใหญ่ได้”

“ในปี 2565 ได้มีการนำผลวิจัยไปต่อยอด ในการขึ้นทะเบียนชุดตรวจคัดกรอง กับสำนักงานคณะกรรรมอาหารและยา (อย.) และได้รับการรับรองเรียบร้อยแล้ว ซึ่งหมายความว่าสามารถจับมือกับภาคเอกชน ในการผลิตเป็นเชิงพาณิชย์ เพื่อการจำหน่ายได้ โดยขณะนี้อยู่ในขั้นตอนของการตรวจสอบข้อกฎหมายกับภาคธุรกิจเอกชน ที่สนใจมาเป็นผู้จัดจำหน่าย และก้าวต่อไปในอนาคต สำหรับการจะบรรจุนวัตกรรมงานวิจัยดังกล่าว เข้าสู่สิทธิประโยชน์ของผู้ป่วยบัตรทอง ต้องร่วมกันขับเคลื่อนกันต่อกับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ซึ่งค่อนข้างมีความสนใจในชุดตรวจนี้ แต่ยังต้องมีการพัฒนา และพูดคุยกันในรายละเอียดต่อไป”

ด้าน นพ.นพพร ชื่นกลิ่น ผู้อำนวยการ สวรส.กล่าวว่า “การพัฒนางานวิจัยด้านเทคโนโลยีและเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ เป็นอีกเรื่องสำคัญ ที่จะช่วยให้เกิดการพัฒนาระบบสุขภาพ ทั้งในเรื่องของการป้องกันและรักษา ซึ่งการพัฒนางานวิจัยที่เป็นนวัตกรรม ทางการแพทย์เป็นอีกภารกิจหนึ่งของ สวรส.ที่พยายามผลักดันให้เกิดการสร้างองค์ความรู้ ทางด้านนวัตกรรมที่มีประสิทธิภาพ โดยมีหลักฐานทางวิชาการรองรับ รวมถึงสามารถนำมาใช้ประโยชน์ ในการพัฒนาระบบสุขภาพในภาพรวม ตลอดจนการขับเคลื่อน ไปสู่การรับรองมาตรฐาน การรับรองจาก อย.การประเมินความคุ้มค่า ฯลฯ เพื่อนำไปสู่การเสนอเข้าชุด สิทธิประโยชน์ในระบบบัตรทอง ซึ่งจะเป็นส่วนหนึ่งในการช่วยลดค่าใช้จ่าย ในการนำเข้านวัตกรรมการดูแลรักษาต่างๆ มาจากต่างประเทศ และมากไปกว่านั้น อาจมีการพัฒนาต่อยอด ไปสู่การส่งออกนวัตกรรมของคนไทย ไปยังต่างประเทศได้อีกด้วย”