ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกัน RSV จากแอสตร้าเซนเนก้า ได้รับอนุมัติใช้ในไทย สำหรับเด็กกลุ่มเสี่ยงสูง
แอสตร้าเซนเนก้า เผย ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า ได้รับการอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อนำมาใช้สำหรับป้องกัน การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (LRTI) หรือ การติดเชื้อไวรัส RSV ในประเทศไทย ในกลุ่มเด็กที่มีความเสี่ยงสูง
ได้แก่ ทารกคลอดก่อนกำหนด (อายุครรภ์ ≤ 35 สัปดาห์) และมีอายุน้อยกว่า 6 เดือน ในช่วงฤดูกาลการแพร่ระบาดของ RSV, เด็กอายุน้อยกว่า 2 ปี ที่มีโรคปอดเรื้อรัง (Bronchopulmonary Dysplasia: BPD) ที่จำเป็นต้องได้รับการรักษา ในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา และเด็กอายุน้อยกว่า 2 ปี ที่มีโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด (Congenital Heart Disease: CHD) ที่ส่งผลต่อระบบการไหลเวียนของโลหิต โดยการระบาดของเชื้อไวรัส RSV มักอยู่ระหว่างช่วงฤดูฝน ถึงฤดูหนาวของทุกปี
นายโรมัน รามอส ประธานบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) กล่าวว่า “ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่น ของแอสตร้าเซนเนก้า ในการดูแลและปกป้องทารกกลุ่มเสี่ยงสูงให้ดียิ่งขึ้น เนื่องจากเด็กกลุ่มนี้ เป็นกลุ่มที่เปราะบาง ต่อการเกิดโรครุนแรง และอาจเกิดภาวะแทรกซ้อน จากไวรัส RSV ได้สูงกว่าเด็กทั่วไป อีกทั้งในปัจจุบันยังไม่มี วิธีการรักษาเฉพาะทาง สำหรับผู้ป่วยเด็กที่ติดเชื้อไวรัส RSV การหาวิธีและกำหนดแนวทาง ในการป้องกันจึงเป็นเป้าหมายที่สำคัญอย่างมาก การประกาศขึ้นทะเบียนตำรับยา แก่ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า จึงนับเป็นก้าวสำคัญ และมีความหมาย สำหรับทารกกลุ่มเสี่ยงสูงในประเทศไทย สร้างการเข้าถึงแนวทางในการป้องกัน เพื่อลดความเสี่ยงจากผลกระทบที่รุนแรงหรืออาจร้ายแรงถึงแก่ชีวิตได้”
ปัจจุบัน ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า ผ่านการรับรองให้เป็นตัวเลือกในการป้องกันโรคติดเชื้อ ทางเดินหายใจส่วนล่าง ระดับรุนแรงจาก Respiratory Syncytial Virus หรือ ไวรัส RSV ในประเทศไทย เพื่อลดอัตราการเข้ารักษาตัว ในโรงพยาบาลของเด็กที่มีความเสี่ยงสูง โดยแนะนำให้ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูป แก่เด็กกลุ่มเสี่ยงสูงเดือนละ 1 ครั้ง ตลอดฤดูกาลการแพร่ระบาดของ RSV โดยส่วนใหญ่ของการศึกษาทางคลินิกนั้น ใช้ยาต่อเนื่องกันนาน 5 เดือน สำหรับในประเทศไทย การระบาดของเชื้อไวรัส RSV มักอยู่ระหว่างช่วงฤดูฝน ถึงฤดูหนาวของทุกปี
ทั้งนี้เชื้อไวรัส RSV เป็นสาเหตุสำคัญ ของโรคติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างในเด็กทั่วโลก จากสถิติพบว่ากว่า 90% ของเด็กช่วงวัยสองปีแรก มีประวัติติดเชื้อ RSV มาแล้ว โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) รายงานว่า ไวรัสชนิดนี้มีส่วนทำให้เกิด การติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันมากกว่า 60% ในเด็ก แม้อาการส่วนใหญ่ของ RSV จะไม่รุนแรง คล้ายไข้หวัดทั่วไป แต่สำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนด หรือ มีภาวะเกี่ยวกับความผิดปกติ ของปอดหรือหัวใจ อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรค RSV ที่รุนแรงกว่าเด็กกลุ่มอื่น ซึ่งส่งผลให้เด็กต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล หรืออาจร้ายแรงถึงแก่ชีวิตได้
จากผลการศึกษาทางคลินิก IMpact-RSV ที่ดำเนินการศึกษา ในกลุ่มทารกคลอดก่อนกำหนด หรือโรคปอดเรื้อรัง ในศูนย์วิจัยทั้งสิ้น 139 แห่ง ที่ประเทศสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร และแคนาดาและผลการศึกษาทางคลินิก CHD 1 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3 ในกลุ่มทารกที่มีภาวะโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด พบว่าภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า มีประสิทธิผลในการลดอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล รวมถึงระยะเวลาที่เข้ารับการรักษา และจำนวนวันที่ต้องได้รับออกซิเจนในการรักษา ซึ่งให้ผลลัพธ์สอดคล้อง ไปในทิศทางเดียวกัน ทั้งในกลุ่มทารกคลอดก่อนกำหนด (เกิดก่อนอายุครรภ์ครบ 35 สัปดาห์) หรือมีโรคปอดเรื้อรัง และโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด หลังได้รับภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปดังกล่าว จำนวน 5 โดส (15 มิลลิกรัม/ กิโลกรัม) โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อทุก 30 วัน
นอกจากนี้ ผลการศึกษา CHD 1 แสดงให้เห็นว่า การให้ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูป ป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า แก่ทารกและเด็กเล็ก ที่มีโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด ที่ส่งผลต่อระบบการไหลเวียนของโลหิตเป็นประจำทุกเดือน ช่วยลดอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล เนื่องจากการติดเชื้อไวรัส RSV ในกลุ่มเด็กที่มีความเสี่ยงสูงได้ถึง 45%
ทั้งนี้ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูป ป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า ได้พัฒนาและมีการใช้งานมาแล้วกว่า 25 ปี และได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยา ในกว่า 80 ประเทศทั่วโลก อาทิ สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป แคนาดา เกาหลี ญี่ปุ่น สิงคโปร์ เพื่อใช้สำหรับการป้องกันการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง ระดับรุนแรงจากเชื้อไวรัส RSV ซึ่งแอสตร้าเซนเนก้า ประเทศไทย ได้รับสิทธิ์นำภูมิคุ้มกันสำเร็จรูป เข้ามาอย่างเป็นทางการ เมื่อปี พ.ศ. 2566
