อภ.ทดลองระยะที่ 3 วัคซีน HXP-GPOVac ในอาสาสมัคร 4,000 คน ที่ รพ.นครพนม
วันนี้ (23 ธ.ค. 65) นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ร่วมกับ นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เดินหน้าทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีนเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวค (HXP-GPOVac) สำหรับป้องกันโรคโควิด 19 ในรูปแบบเข็มกระตุ้น โดยใช้อาสาสมัคร 4,000 คน ที่โรงพยาบาลนครพนม เพื่อประเมินประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ในการใช้เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้น ภายหลังจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ประสบความสำเร็จ
นายอนุทิน กล่าวว่า “วัคซีนวิจัยชนิด NDV-HXP-S สำหรับป้องกันโรคโควิด-19 ที่พัฒนาขึ้นโดยองค์การเภสัชกรรม (HXP-GPOVac) ขณะนี้ได้เข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แล้ว และในวันนี้ (23 ธันวาคม 2565) เป็นการศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพ และความปลอดภัยในการใช้เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้น ซึ่งจะดำเนินการที่โรงพยาบาลนครพนม จังหวัดนครพนม ในอาสาสมัครอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 4,000 คน ที่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 เข็มหลักมาแล้วจำนวน 2 เข็ม ซึ่งหากการทดลองครั้งนี้ พบว่ามีศักยภาพในการใช้เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้น จะช่วยให้ประชาชนไทย สามารถเข้าถึงวัคซีนได้เพิ่มขึ้น ช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายในการนำเข้าวัคซีนจากต่างประเทศ และส่งเสริมให้เกิดความมั่นคง ด้านวัคซีนหากเกิดการระบาดขึ้นอีกในอนาคต รวมทั้งยังแสดงให้เห็นถึงการพึ่งพาตัวเอง ด้านวัคซีนของประเทศไทยอย่างยั่งยืนได้เป็นอย่างดี”
ด้าน นายแพทย์วิฑูรย์ กล่าวว่า “ตั้งแต่เกิดการระบาดของโรคโควิด 19 องค์การเภสัชกรรมได้มีการปรับแพลตฟอร์มการผลิตวัคซีน จากไข่ไก่ฟักเพื่อให้พร้อมสำหรับรองรับ การผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด 19 ในระดับอุตสาหกรรม โดยโครงการวัคซีน NDV-HXP-S เป็นความร่วมมือระหว่างหน่วยงาน PATH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Icahn Mount Sinai) นิวยอร์ค, University of Texas at Austin (UT Austin) ประเทศสหรัฐอเมริกา และโรงงานผู้ผลิตวัคซีนใน 3 ประเทศ คือ บราซิล เวียดนาม และไทย โดยวัคซีนต้นแบบมีการพัฒนา มาจากนวัตกรรมการตัดต่อไวรัสนิวคาสเซิล (Newcastle disease virus, NDV) ให้มีการแสดงออกของโปรตีนหนามของไวรัสโคโรนา ที่ถูกปรับแต่งด้วยเทคโนโลยีเฮกซะโปร (HexaPro) ให้มีความคงตัวมากขึ้น ซึ่งโปรตีนหนาม เป็นตัวกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันโรคโควิด 19
โดยเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนชนิด NDV ถูกพัฒนาขึ้นโดย Icahn Mount Sinai ขณะที่ UT Austin เป็นผู้พัฒนาเทคโนโลยี HexaPro และองค์การเภสัชกรรม ได้ผลิตวัคซีนวิจัยโควิด 19 ชนิด HXP-GPOVac จาก seed virus ที่ได้รับจากโรงเรียนแพทย์ที่เมาท์ไซนาย (Icahn Mount Sinai) โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก เช่นเดียวกับที่ใช้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ที่โรงงานผลิต (วัคซีน) ชีววัตถุ ขององค์การเภสัชกรรม ต.ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี
จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในปี พ.ศ. 2564 และระยะที่ 2 ในปี พ.ศ.2564-2565 แสดงให้เห็นว่าวัคซีน ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมนี้ มีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี และข้อมูลดังกล่าวได้นำมาใช้ ในการคัดเลือกสูตรตำรับที่เหมาะสม สำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งหากผลการศึกษาในระยะที่ 3 เป็นที่น่าพอใจ จะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีน ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ในปี พ.ศ. 2566 และกระจายวัคซีนสู่ผู้ใช้ได้หลังจากนั้น โดยองค์การเภสัชกรรมมีศักยภาพ ในการผลิตวัคซีนดังกล่าวประมาณ 5-10 ล้านโดสต่อปี และสามารถขยายกำลังการผลิต เพิ่มขึ้นได้ในอนาคต ทั้งนี้งานวิจัยได้รับการสนับสนุนจาก คณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (กสว.) ผ่านทางหน่วยบริหารและจัดการทุน ด้านการเพิ่มความสามารถ ในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) สถาบันวัคซีนแห่งชาติ และกองทุนสนับสนุนการวิจัยพัฒนา และนวัตกรรมองค์การเภสัชกรรม
